Hlavné body stretnutia: PRAC o Semaglutide

Agonisty GLP-1 receptora: dostupné dôkazy nepodporujú súvislosť s rakovinou štítnej žľazy

 

Bezpečnostný výbor EMA (PRAC) dospel k záveru, že dostupné dôkazy nepodporujú príčinnú súvislosť medzi agonistami glukagónu podobných peptidov-1 receptorov (GLP-1) – exenatidom,liraglutid, dulaglutid, semaglutid,a Lixisenatid - a rakovina štítnej žľazy (malá žľaza v prednej a spodnej časti krku, ktorá vytvára a uvoľňuje hormóny).

 

Agonisty GLP-1 receptora sa používajú na liečbu cukrovky 2. typu a v niektorých prípadoch na liečbu obezity a nadváhy za určitých podmienok. Výbor PRAC začal hodnotiť tento bezpečnostný signál po zverejnení štúdie1 naznačujúcej, že pri používaní týchto liekov u pacientov s diabetes mellitus 2. typu môže existovať zvýšené riziko rakoviny štítnej žľazy.

 

Výbor preskúmal dôkazy z publikovanej literatúry vrátane pozorovacích štúdií (Bezin a kol. 1, 2022; Alves a kol. 2, 2012; Hu a kol. 3, 2022; Bea a kol. 4, 2023), ako aj kumulatívne údaje predložené držiteľmi povolenia na uvedenie na trh (MAH). ), ktorý zahŕňal neklinické, klinické údaje a údaje po uvedení lieku na trh. Výbor PRAC sa v súčasnosti domnieva, že na základe dostupných údajov nie sú zaručené žiadne aktualizácie informácií o lieku.

 

Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre liraglutid (vrátane Victoza, Saxenda, Xultophy),Semaglutid - (vrátane Ozempic, Rybelsus, Wegovy), produkty obsahujúce exenatid (vrátane Bydureonu, Byetta), dulaglutid (tj Trulicity) a Lixisenatid (vrátane Lyxumia, Suliqua) by mali naďalej pozorne sledovať tieto udalosti, vrátane akýchkoľvek nových publikácií, ako súčasť svojich aktivít v oblasti farmakovigilancie a hlásiť všetky nové dôkazy o tejto otázke vo svojich periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti (PSUR).