Semaglutid od Novo Nordisk schválený v Číne na dlhodobú reguláciu hmotnosti

Semaglutid od Novo Nordisk schválený v Číne na dlhodobú reguláciu hmotnosti

 

25. júna sa reportéri z The Paper dozvedeli z Novo Nordisk China, že nedávno Národná správa medicínskych produktov (NMPA) schválila marketingovú aplikáciu lieku Ozempic od Novo Nordisk (injekcia semaglutidu na dlhodobú kontrolu hmotnosti) v Číne.

Spoločnosť Novo Nordisk uviedla, že ide o prvý a v súčasnosti jediný týždenný prípravok na báze agonistu glukagónového peptidového-1 receptora (GLP-1) na dlhodobú reguláciu hmotnosti, ktorý je schopný dosiahnuť priemernú redukciu hmotnosti o 17 % (16,8 kg) a prináša viacero zdravotných výhod nad rámec chudnutia, pričom jeho bezpečnosť je široko overená.

Schválené indikácie sú pre pacientov s nadváhou a obezitou s počiatočným BMI 30 kg/m² alebo viac; alebo medzi 27 kg/m² a 30 kg/m² a s aspoň jednou komorbiditou súvisiacou s telesnou hmotnosťou, s dávkovaním raz týždenne.

Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) už v roku 1997 definovala obezitu ako chorobu. V posledných dvoch rokoch pritiahli globálnu pozornosť lieky na zníženie telesnej hmotnosti GLP-1, medzi ktorými je bezpochyby hviezdnym produktom semaglutid spoločnosti Novo Nordisk. Správa spoločnosti Novo Nordisk za prvý štvrťrok ukazuje, že verzia semaglutidu na chudnutie, Wegovy, mala tržby 9,377 miliardy dánskych korún, čo predstavuje medziročný nárast o 106 %. Okrem indikácií na cukrovku je semaglutid v priemysle tiež považovaný za potenciálny „najlepšie svetový liek“.

Predtým už bol semaglutid schválený v Číne na diabetes pod obchodným názvom Ozempic. Pred schválením niektorí ľudia užívali liek mimo označenia. Teraz, keď bol schválený pre indikácie na zníženie hmotnosti v Číne, znamená to, že oprávnené populácie na zníženie hmotnosti môžu získať liek prostredníctvom kanálov, ktoré sú v súlade s predpismi, čo sa tiež očakáva, že bude ďalej stimulovať globálny predaj semaglutidu.

Aktívnou zložkou lieku Ozempic je semaglutid a globálna rozsiahla klinická štúdia tohto lieku, séria STEP, zahŕňala približne 25000 jedincov s nadváhou a obezitou. Výsledky štúdie ukázali, že v porovnaní s placebom, liečba liekom Ozempic preukázala vyššiu účinnosť, klinicky významný a trvalý úbytok hmotnosti s priemernou redukciou hmotnosti o 17 % (16,8 kg), ktorá môže trvať 16 mesiacov. Okrem toho môže Ozempic priniesť viacero zdravotných výhod nad rámec chudnutia. Séria štúdií STEP ukázala, že Ozempic môže znížiť obvod pása, znížiť viscerálny tuk, zlepšiť krvné lipidy a oddialiť progresiu prediabetu.

Semaglutid od Novo Nordisk ako originálny liek čelí aj po vypršaní patentov konkurenčnému tlaku. Verejné informácie ukazujú, že patent na semaglutid spoločnosti Novo Nordisk vyprší v roku 2026. V júni 2021 dcérska spoločnosť Huadong Medicine, čínsko-americký Huadong, predložila Národnej správe duševného vlastníctva žiadosť o zrušenie základného patentu na semaglutid. V septembri 2022 Národná správa duševného vlastníctva vyhlásila patent na zlúčeninu GLP-1 pôvodného výskumu semaglutidu za úplne neplatný, pretože spoločnosť Novo Nordisk „nezverejnila údaje o experimentálnych výsledkoch základnej zlúčeniny semaglutidu“. Spoločnosť Novo Nordisk v reakcii verejne uviedla, že platnosť patentu na zlúčeninu semaglutidu vyprší v roku 2026. Prípad neplatnosti patentu na zlúčeninu na semaglutid ešte nedospel ku konečnému záveru a stále sa súdi na súde duševného vlastníctva Najvyššieho ľudového súdu.

GenoHope Biotech Ltd.
Popredný výrobca GLP-1 API
Schválenie FDA
Vítame akýkoľvek dotaz
WhatsApp/Tel:+8613833133635
E-mail:info@genohopebio.com