Aktualizácia o skrátených aplikáciách nových liekov od amerického Úradu pre potraviny a liečivá (FDA)

Spoločnosť Novo Nordisk dostala oznámenia od niekoľkých výrobcov, že podali skrátené žiadosti o nové liečivá (ANDA) pre liraglutid, aktívnu farmaceutickú molekulu v prípravkoch Victoza® a Saxenda®, a semaglutid, aktívnu farmaceutickú molekulu v prípravkoch Ozempic® a Rybelsus®. s FDA. Dohody ANDA obsahujú certifikácie podľa odseku IV na získanie súhlasu na komerčnú výrobu, používanie alebo predaj takýchto produktov pred uplynutím platnosti niektorých alebo všetkých patentov, ktoré sú v súčasnosti pre tieto produkty uvedené v Orange Book. Spoločnosť Novo Nordisk podala voči týmto výrobcom sťažnosti na porušenie patentov. Novo Nordisk neočakáva, že tieto záležitosti budú mať významný vplyv na finančnú pozíciu, prevádzkový zisk alebo peňažný tok Novo Nordisk.

 

Novo Nordisk uzavrela dohody o urovnaní s niekoľkými výrobcami, ktorí podali ANDAs pre Victoza®. V dôsledku toho majú títo výrobcovia licenciu na uvedenie generickej verzie Victoza® od 22. júna 2024 alebo skôr za určitých okolností. Okrem toho spoločnosť Novo Nordisk uzavrela dohodu o urovnaní sporu so spoločnosťou Teva Pharmaceuticals USA, Inc., týkajúcu sa sporu o patent USA pre Saxenda®. Všetky podmienky zmluvy sú dôverné. Všetky dohody podliehajú preskúmaniu Federálnou obchodnou komisiou USA a Ministerstvom spravodlivosti USA.

 

1, Nový Nordisk.